ZELDOX 20MG X 56 CAP

GEODON – PFIZER
C‡psula
Polvo para soluci—n para iny.
IM
C‡psula
Antipsic—tico
Composici—n.
Cada c‡psula contiene: ziprasidona 40 y 80mg.
Indicaciones.
Tratamiento de las exacerbaciones agudas y el mantenimiento de la
esquizofrenia cr—nica y trastornos esquizoafectivos. Tratamiento del trastorno
bipolar/man’a.
Dosificaci—n.
Adultos: 40mg 2 v/d’a, tomada con alimentos. Ajustar dosis diaria
posteriormente, sobre la base de la condici—n cl’nica individual hasta un m‡x.
de 80mg 2 v/d’a. Si est‡ indicado, la dosis m‡x. puede alcanzarse hasta el 3er
d’a de tratamiento. Tratamiento del trastorno bipolar/man’a: 40 a
160mg/d’a repartidos en 2 dosis. Ni–os: no se ha establecido su seguridad
y efectividad en menores de 18 a–os. Uso en insuficiencia hep‡tica leve a
moderada: considerar dosis m‡s bajas. No se tiene experiencia en pacientes
con insuficiencia hep‡tica severa; usar con precauci—n en este grupo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida a la ziprasidona o
a cualquiera de los excipientes. Prolongaci—n conocida del intervalo QT
incluyendo S’ndrome QT prolongado. Infarto agudo del miocardio. Insuficiencia
card’aca no compensada. Arritmias card’acas que requieran tratamiento con drogas
antiarr’tmicas Clase I y III. Pacientes menores de 18 a–os.
Reacciones adversas.
Hipotensi—n ortost‡tica, somnolencia, mareos, acatisia con dosis elevadas,
n‡useas y v—mitos, cefalea, trastornos respiratorios con dosis altas.
Advertencias.
Pacientes con bradicardia, desbalance electrol’tico o el uso concomitante con
otras drogas que prolongan el intervalo QT. Su administraci—n se ha asociado con
una menor incidencia de efectos extrapiramidales, discinesia tard’a o s’ndrome
neurolŽptico maligno, sin embargo existe el riesgo potencial del desarrollo de
los mismos. En paciente con signos y s’ntomas indicativos de s’ndrome
neurolŽptico maligno (SNM) o fiebre elevada sin explicaciones y sin
manifestaciones cl’nicas adicionales de SNM, todas las drogas antipsic—ticas,
incluyendo GEODON, deber‡n ser descontinuadas. Considerar disminuir la dosis o
descontinuar si aparecen los signos y s’ntomas de disquinesia tard’a. Tener
precauci—n al tratar pacientes con historia de convulsiones. Dados los efectos
primarios de GEODON en el SNC, tener precauci—n cuando se tome en combinaci—n
con otros agentes de acci—n central, incluyendo alcohol y drogas que actœen en
los sistemas dopaminŽrgicos y serotoninŽrgicos.La administraci—n de GEODON no es
recomendada durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre
supere el riesgo potencial al feto. Se debe informar a las pacientes de no amamantar a ningœn lactante si est‡n recibiendo GEODON. Debido a sus mœtiples
interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar
este f‡rmaco a cualquier otro. Al igual que con otras drogas psicoactivas,
GEODON puede provocar somnolencia, disminuci—n de la capacidad mental y de la
actividad refleja, se debe prevenir a los pacientes de operar maquinarias
peligrosas, incluyendo autom—viles, hasta que estŽn razonablemente seguros sobre
si GEODON no les afecta en forma negativa. Realizar control peri—dico de hematolog’a completa y funcionalismo hep‡tico en pacientes que toman Ziprasidona. En pacientes con antecedentes de
patolog’a mamaria y/o hipofisiaria (neopl‡sica o no) prolactino dependiente.
Presentaci—n.
Caja con 28 c‡psulas de 40mg y con 14 c‡psulas de 80mg E.F.30.118 y 30.121.
Polvo para
soluci—n para iny. IM
Antipsic—tico
Composici—n.
Ziprasidona mesilato, equivalente a 20mg de ziprasidona por ml, despuŽs de la reconstituci—n,
1,2ml de agua para inyecciones.
Indicaciones.
Tratamiento de las exacerbaciones agudas en pacientes con esquizofrenia
cr—nica o trastornos esquizoafectivos.
Dosificaci—n.
S—lo para inyecci—n IM. Adultos: 10 a 20mg administrados segœn sea
requerido. Dosis m‡x.: 40mg/d’a. Se pueden administrar dosis de 10mg c/ 2 horas;
las dosis de 20mg se pueden administrar c/ 4 horas hasta un m‡x. de 40mg/d’a. Si
est‡ indicada la terapia a largo plazo, las c‡psulas de clorhidrato de ziprasidona oral deber‡n remplazar la administraci—n
IM lo m‡s pronto posible. Uso en ni–os y ancianos: no se ha establecido.
Usar con precauci—n en insuficiencia renal dado que el excipiente de
ciclodextrina en ziprasidona inyecci—n IM es
excretado exclusivamente por el ri–—n. En pacientes con insuficiencia hep‡tica
leve a moderada, considerar dosis m‡s bajas. No se requiere ajuste de dosis en
fumadores.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o
cualquiera de los excipientes. Pacientes menores de 18 a–os. Conocida
prolongaci—n del intervalo QT incluyendo s’ndrome QT prolongado. Infarto agudo
del miocardio. Insuficiencia card’aca no compensada. Arritmias card’acas que
requieran tratamiento con drogas antiarr’tmicas Clase I y III.
Efectos indeseables.
En estudios cl’nicos controlados, se observaron los siguientes efectos
adversos en pacientes tratados con ziprasidona,
(frecuencia 3%) y que supera la de una dosis subterapŽutica (2mg) de ziprasidona IM en 2%: acatisia, vŽrtigo,
v—mitos, n‡useas, somnolencia, insomnio. En estudios cl’nicos premercadeo con ziprasidona IM, se observ— hipotensi—n postural en
2,9% de pacientes. En estudios cl’nicos controlados con haloperidol, los eventos adversos principales
asociados con el uso de ziprasidona IM son:
vŽrtigo, n‡useas, dolor en el lugar de la inyecci—n, acatisia, somnolencia,
v—mitos, insomnio, cefalea, taquicardia, hipertensi—n y distonia.
Advertencias.
La administraci—n de ziprasidona se ha
asociado con una menor incidencia de efectos extrapiramidales, discinesia tard’a
o s’ndrome neurolŽptico maligno, sin embargo existe el riesgo potencial de
desarrollo de los mismos. Intervalo QT: la ziprasidona produce una prolongaci—n leve a moderada
del intervalo QT. Bradicardia, desbalance electrol’tico o el uso concomitante
con otras drogas que prolongan el intervalo QT pueden elevar el riesgo de
ocurrencia de esta arritmia. Usar con precauci—n en pacientes con estos factores
de riesgo. S’ndrome neurolŽptico maligno: hiperpirexia, rigidez muscular
y condici—n mental alterada y evidencia de inestabilidad auton—mica.
Disquinesia tard’a: al igual que con otros antipsic—ticos existe un
potencial para ziprasidona de producir
disquinesia tard’a y otros s’ndromes extrapiramidales tard’os despuŽs de un
tratamiento a largo plazo. Pacientes con enfermedad cardiovascular,
convulsiones: al igual que con otros antipsic—ticos, tener precauci—n al tratar
pacientes con estos antecedentes.Presi—n arterial: vŽrtigo, taquicardia,
hipertensi—n e hipotensi—n postural. Drogas del SNC/alcohol: dados los
efectos primarios de ziprasidona en el SNC, tener
precauci—n cuando se tome en combinaci—n con otros agentes de acci—n central,
incluyendo alcohol y drogas que actœen en los sistemas dopaminŽrgicos y
serotoninŽrgicos. En pacientes con antecedentes de patolog’a mamaria y/o
hipofisiaria (neopl‡sica o no) prolactino dependiente, realizar controles
peri—dicos de hematolog’a completa y funcionalismo hep‡tico. No administrar
durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia,
a menos que a criterio mŽdico el balance riesgo/beneficio sea favorable.
Aconsejar a las mujeres con potencial para procrear que reciben ziprasidona que utilicen un mŽtodo apropiado de
anticoncepci—n. Efectos sobre la capacidad de manejar o utilizar
m‡quinas: puede provocar somnolencia, sedaci—n, disminuci—n de la capacidad
mental y de la actividad refleja.
Presentaci—n.
Caja con 1 vial de 30mg (antes de reconstituci—n) y una ampolla de agua
destilada de 1,2ml E.F.32.158